- FDA izni, hastaya özel kraniyal rekonstrüksiyon çözümleri sunmak için tıbbi sınıf PEEK malzemeleriyle 3D Systems’in kendi kendine yeten, temiz oda ortamı tabanlı baskı sistemi EXT 220 MED’in geniş çapta benimsenmesini sağlıyor
- EXT 220 MED kullanan 3D baskılı PEEK implantları, son aylarda Avrupa çapında yaklaşık 40 kraniyoplastide başarıyla gösterildi
- Kranial rekonstrüksiyon pazarının 2030 yılına kadar 2 milyar doları aşması bekleniyor
- FDA izni, bu benzersiz, uygun maliyetli teknolojilerin ek ortopedik cerrahi endikasyonlara genişletilmiş uygulaması için güçlü bir temel oluşturuyor
3D Systems, 15 Nisan’da Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) 3D baskılı, hastaya özel kraniyal implant çözümü olan VSP ® PEEK Kranial İmplant için 510 (k) onayı sağladığını duyurdu. VSP PEEK Kranial İmplant, segmentasyon ve 3D modelleme yazılımı, 3D Systems EXT 220 MED 3D yazıcı, Evonik VESTAKEEP ® i4 3DF PEEK (polyetheretherketone) ve önceden tanımlanmış bir üretim sürecinden oluşan FDA onaylı eksiksiz bir iş akışı içeriyor. Katmanlı üretim çözümlerini kullanan bu teknoloji, geleneksel işleme ile üretilen benzer implantlardan %85’e kadar daha az malzeme içeren hastaya özgü kraniyal implantlar üretebiliyor ve bu da implante edilebilir PEEK gibi pahalı bir ham madde için önemli maliyet tasarruflarına yol açabiliyor. Ayrıca, yazıcının temiz oda tabanlı mimarisi, basitleştirilmiş işlem sonrası iş akışlarıyla birleştiğinde, genel maliyeti kontrol altında tutarken hastane sahasında hastaya özel tıbbi cihazlar üretmek için daha hızlı geri dönüşle ideal bir teknoloji haline getiriyor. Bu çözüm bugüne kadar İsviçre’de Basel Üniversite Hastanesi’nde, Avusturya’da Salzburg Üniversite Hastanesi’nde ve İsrail’de Tel-Aviv Sourasky Tıp Merkezi’nde yaklaşık 40 başarılı kraniyoplastiyi mümkün kılmak için kullanılmış.
